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Das LSG Berlin-Brandenburg hat in erster Instanz entschieden, dass der von der Schiedsstelle für die Zubereitung u. a. von Zytostatika festgesetzte, den Apotheken zu erstattende Herstellungszuschlag rechtmäßig ist. Der Zuschlag muss damit nicht – wie vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) gefordert – abgesenkt werden (Az. L 16 KR 423/22 KL).

Der 16. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg hat in erster Instanz entschieden, dass der von der Schiedsstelle für die Zubereitung u. a. von Zytostatika festgesetzte, den Apotheken zu erstattende Herstellungszuschlag rechtmäßig ist. Der Zuschlag muss damit nicht – wie vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) gefordert – abgesenkt werden.

Zytostatika, monoklonale Antikörper und Folinate bilden eine zentrale Säule der Krebstherapie. Apotheken erhalten von den gesetzlichen Krankenkassen für deren Herstellung mittels parenteraler Zubereitungen (Infusionen) neben den üblichen Apothekenzuschlägen einen gesonderten, pauschalen Zuschlag. Dieser Zuschlag dient der Abdeckung der aufwändigen Herstellungsprozesse, der speziellen Qualitätsanforderungen und der hohen Risiken bei der Verarbeitung dieser Medikamente. Nachdem die seit dem Jahr 2014 geltende Regelung (Zuschläge zwischen 71 und 81 Euro sowie 39 Euro bei Folinaten) von Seiten der Apotheken gekündigt worden war, konnten sich die Vertragsparteien nicht über die Höhe der neuen Zuschläge einigen. Die zuständige Schiedsstelle setzte daher mit Wirkung vom 17. Oktober 2022 einen einheitlichen Zuschlag von 100 Euro fest. Der sich daraus ergebende Differenzbetrag beläuft sich auf Mehrkosten von jährlich etwa 400 Millionen Euro, die von den gesetzlichen Krankenkassen zu tragen sind.

Gegen diesen Schiedsspruch hat der GKV-Spitzenverband als Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen geklagt. Auf der Grundlage eines seinerzeit im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie erstellten Gutachtens hält er einen deutlich geringeren Arbeitspreis von 31 Euro bzw. 29 Euro pro applikationsfähiger Einheit für angemessen.

Das Landessozialgericht hat die Klage nunmehr abgewiesen. Die Schiedsstelle habe den ihr zugewiesenen Beurteilungsspielraum nicht überschritten und auch nicht gegen geltendes Recht verstoßen. Die (die Preisbildung aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel regelnde) Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) benenne für parenterale Lösungen zwar erheblich geringere als in dem beklagten Schiedsspruch festgesetzte Apothekenzuschläge. Sie stelle allerdings nur eine Auffangregelung dar und bilde keine absolute Preisgrenze für die Vereinbarung von Herstellungszuschlägen bzw. deren Festsetzung durch Schiedsspruch. Die Schiedsstelle sei auch im Hinblick auf die vorgelegten und sich widersprechenden Kostengutachten weder zu weiteren Ermittlungen verpflichtet gewesen noch habe sie das Verfahren unfair betrieben. Der angefochtene Schiedsspruch verstoße auch nicht gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot bzw. das Rückwirkungsverbot.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Der Senat hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache (im Hinblick auf die entscheidungserhebliche Rechtsfrage, ob § 5 Abs. 6 AMPreisV eine Preisgrenze regle) die Revision zum Bundessozialgericht zugelassen.

Hinweis zur Rechtslage

Die maßgeblichen Vorschriften lauten:

§ 129 Abs. 5c Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), auszugsweise:

Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind (Satz 1). Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren (Satz 2). Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8 (Satz3).

§ 5 Abs. 6 AMPreisV:

Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für (1.) zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro, (2.) Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro, … (6.) Calciumfolinatlösungen 51 Euro.

Quelle: Landessozialgericht Berlin-Brandenburg